Štrukelj: En človek v milijonu bo po cepljenju umrl, a 999.999 bo rešenih

Evropska agencija za zdravila (Ema) je na podlagi natančnih pregledov odločila, da je cepivo AstraZeneca učinkovito in varno, prednosti cepljenja z njim so bistveno večje od pojava neželenih učinkov, povezanih s krvnimi strdki, je na novinarski konferenci povzel Borut Štrukelj s Fakultete za farmacijo. “Vendar je poročilo premalo natančno, saj ne opredeljuje natančnih skupin oziroma posameznikov, katerim je cepivo priporočeno. To vodi do zmede v evropskem prostoru,” je opozoril.

LJUBLJANA > Vsaka članica EU bo tako imela svojo strategijo cepljenja s cepivom AstraZenece, zato bo prišlo do razlik. “Prenos odgovornosti evropske agencije na državne organe, ki nadzirajo potek cepljenja, je relativno neobičajen, saj nenazadnje sledimo osnovnim smernicam, ki jih je podala ravno omenjena agencija” je povedal Borut Štrukelj.

Poleg strokovnjakov, ki redno delujejo na agenciji, je Ema na posvet poklicala najboljše strokovnjake na področju nevrologije, epidemiologije, internistike in drugih zdravstvenih ved. Pregledali so vse primere na portalu Eudravigilance, na katerem so zabeleženi vsi primeri negativnih stranskih učinkov cepiva.

Po besedah Boruta Štruklja praktično ni bolnikov, ki ne bi smeli dobivati cepiva AstraZenece. “Previdnost pa velja pri bolnikih, ki imajo kronična vnetna obolenja in so zdravljeni z imunosupresivi, pri njih bo učinkovitost manjša. Pri rakavih bolnikih, ki so zdravljeni z biološkim zdravilom Rituximab, je učinkovitost skoraj nična.” Pri vseh ostalih skupinah, tudi nagnjenih h globokim venskim trombozam, ni povezave z večjo ogroženostjo, pravi. Ema in ministrstvo za zdravje opozarjata na znake po cepljenju. Če se pojavljajo hudi glavoboli, dvojni vid, omotice, padec krvnega tlaka, je treba poklicati zdravniško pomoč. Možno je, tako Štrukelj, da pri nekaterih kroničnih bolnikih po cepljenju pride do kratkotrajnega rahlega poslabšanja bolezni, kar pa da je običajno za vsa cepiva.

Predklinične in klinične študije niso kazale pojava strdkov

Pregledali so klinične in predklinične študije, povezane s cepivom. “Dokazov za to, da bi do omenjenih zapletov lahko prišlo, tako v kliničnih in predkliničnih preiskavah niso našli. Ta pojav se je zgodil šele z ogromnih številom cepljenj, kar kaže na izjemno redkost pojava te težave,” je pojasnil.

V ZDA skuša AstraZeneca dobiti dovoljenje za promet. Tamkajšnja agencija za zdravila je sicer želela, da popravi rezultate učinkovitosti z 79 na 76 odstotkov. “Posebej izdelana študija pa pri 32.000 udeležencih ni potrdila niti enega primera teh zelo redkih strdkov,” je povedal Štrukelj.

“Zaupanje v cepiva je izjemno pomembna stvar. Zato je zelo pomembno, da imamo varna cepiva, saj težave že pri enem cepivu ogrozijo zaupanje v vsa cepiva. Edina možna pot je, da tisti, ki dvomi, vpraša in se pozanima pri verodostojnih virih informacij.”

Kot je dejal, je bilo do 22. marca v svetu porabljenih 25 milijonov odmerkov cepiva in v portalu Eudravigilance je bilo do takrat zabeleženih 26 primerov možganskih venskih tromboz in 24 primerov venskih tromboz v trebušnem predelu. Do 4. aprila so te številke narasle premosorazmerno z rastjo cepljenj, ob 35 milijonih oddanih odmerkov. Iz tega je mogoče razbrati, da gre za približno en primer strdkov na 250.000 do 300.000 cepljenj in za približno eno smrt na 1,4 milijona cepljenj.

“Še vedno govorimo o izjemno redkih primerih, vendar je povezava zdaj nekako vidna. Statistično je to še vedno zelo varno cepivo, vendar pri nas šteje vsak posameznik. Če se to zgodi nam in našim bližnjim, nam za to seveda ne more in ne sme biti vseeno,” je dejal Štrukelj.

“Če nekdo zavrne drugi odmerek, bo imel približno 50-odstotno zaščito. Te podatke so poleg kliničnih študij okrepile tudi raziskave na podlagi prvih nekaj mesecev cepljenja. Če ste bolezen že preboleli, po prvem odmerku cepiva dosežete približno enakovredno zaščito kot nepreboleli po dveh odmerkih.”

“V Sloveniji še nismo zabeležili primera krvnih strdkov po cepljenju proti covidu-19,” je zatrdil. Dodal je, da se strdki lahko pojavijo tudi po cepljenju z drugimi cepivi.

Prihaja drugo vektorsko cepivo

Prihaja drugo vektorsko cepivo, podobno cepivu AstraZenece, proizvajalca Johnson & Johnson. “To cepivo je namenjeno vsem nad 18. letom starosti, po podatkih poročila o lastnostih cepiva, ki ga je na predlog proizvajalca odobrila Ema. Če se bo pri cepivu pokazalo kar koli drugega, kar se tiče varnosti in učinkovitosti, bo to nemudoma postalo tudi javno znano,” je napovedal Štrukelj.

Upajo, da bo nudilo zaščito sedem do osem mesecev, sicer pa to ni znano, ker se je cepivo komaj pojavilo.

Po besedah Štruklja cepivo ne vpliva na plod in možnost zanositve, na nosečnicah pa kliničnih študij kot običajno ni bilo. V ZDA so se kljub temu odločili, da cepijo nosečnice, zaradi primerov resnih potekov bolezni covid-19, ki so lahko izjemno nevarni tako za otroka kot za nosečnico. “Pri nas odločitev za cepljenje pade na nosečnico, po pogovoru z zdravnikom,” je pojasnil Štrukelj.

Učinkovitost cepiva nastopi po približno 14 dnevih, v nekaterih skupinah so po 28 dnevih opazili še nekoliko višjo. Celokupna učinkovitost je 67-odstotna, od 18. leta do 64. leta pa 65-odstotna. Presenetljivo pa je pri starejših od 65 let kar 85-odstotna. Pri tem gre za idealno obliko učinkovitosti, torej za preprečitev okužbe. Osnovna učinkovitost, to je preprečitev resnega poteka bolezni, pa je blizu 95 odstotkov. “Kar je zelo pomembno, je tudi to, da cepivo dobro deluje proti virusnim podtipom,” je poudaril Štrukelj. V ZDA je proti angleškem tipu 74-odstotno učinkovita, proti brazilskemu tipu 66-odstotno in proti južnoafriškemu tipu 53-odstotno učinkovita. Pri učinkovitosti za preprečitev resnih potekov bolezni pa pri vseh teh različicah velja 85-odstotna učinkovitost.

Iščejo zdravilo za covid-19

Znanstveniki medtem še naprej iščejo zdravilo za covid-19. Med možnostmi je ivermektin, učinkovina, ki se za zdravljenje proti parazitom uporablja že 30 do 40 let. V dveh študijah so na celičnih strukturah, ki so jih okužili z virusom SARS-CoV-2, ugotovili, da ivermektin učinkovito zmanjša podvojevanje virusa. Ko pa so naredili klinične študije, so ugotovili, da bi bil odmerek ivermektina za zdravljenje tako visok, da bi lahko povzročil resne neželene toksične učinke.

Na podlagi tega so Ema, ameriška agencija za zdravila in družba Merck, ki zdravilo proizvaja, izdali opozorilo, naj se to zdravilo ne uporablja v obliki samozdravljenja in nima indikacije za možnost uporabe proti covidu-19. “Vendar pa na podlagi molekule zdravila delajo nove učinkovine, ki bodo potencialno lahko uporabljene za zdravljenje,” je napovedal Štrukelj.

Resni zapleti se pojavljajo pri vseh cepljenjih

Na vprašanje, ali smo imeli v Sloveniji po cepljenjih kadar koli kakšne resne zaplete, je Štrukelj odgovoril, da zelo veliko. Pri cepivih za covid imamo po njegovih besedah opravka z nežnimi cepivi. “Klasična cepiva, ki vsebujejo proteinske delce, vsebujejo tudi druge pomožne snovi, kot so adjuvansi in konzervansi,” je pojasnil. “Primer cepiva, ki je bilo zelo grobo, je bilo cepivo proti črnim kozam. Tri do štiri dni so imeli ljudje zelo močan odziv,” je navedel. “To je razumljivo če vemo, da so klasična cepiva narejena s proteinom, se pravi delcem virusa ali bakterije, pri njih pa naenkrat vbrizgamo celotno količino cepiva v organizem. Pri novi tehnologiji pa ne damo v telo antigenov samih, ampak gensko informacijo. In naše celice začnejo izdelovati virusni protein, ki se počasi sprošča v telesu. Zato je reakcija počasnejša in blažja,” je opisal.

O resnih neželenih učinkih po cepljenju je še dejal: “Ko predavam študentom, vedno poudarim, da se moramo zavedati, da bo en človek v milijonu po cepljenju umrl. A 999.999 ljudi bo zaradi cepljenja rešenih. To moramo imeti vedno v mislih pri ocenjevanju nevarnosti cepiva.”

---