Ema začela pregled zdravila za covid sotrovimab

Evropska agencija za zdravila (Ema) je začela tekoči pregled zdravila za covid-19 sotrovimab, ki sta ga razvili podjetji GlaxoSmithKline in Vir Biotechnology, so danes sporočili iz Eme.

AMSTERDAM > Za začetek pregleda so se odločili na podlagi preliminarnih rezultatov študije o učinkovitosti zdravila pri preprečevanju hospitalizacij ali smrti pri bolnikih s covidom-19, ki niso v bolnišnici, so pojasnili na agenciji. Dodali so, da še nimajo vseh podatkov in da je prezgodaj za ocenjevanje ravnovesja med koristmi in tveganji zdravila.

Pregledovati so začeli podatke, pridobljene v laboratorijskih študijah in študijah na živalih, ter podatke o kakovosti zdravila, so navedli v sporočilu za javnost, objavljenem na spletni strani.

Poudarili so, da bodo pregledali vse podatke o zdravilu, tudi rezultate kliničnih študij, ko bodo na voljo. Ema je sporočila še, da bo ocenila skladnost zdravila z običajnimi standardi EU glede učinkovitosti, varnosti in kakovosti.

Ema sicer že dlje časa opravlja še ločen pregled sotrovimaba, na podlagi katerega bodo izdali priporočila državam članicam EU, ki bi se morda odločile za uporabo zdravila pred odobritvijo na ravni unije.

Sotrovimab, ki sta ga razvili podjetji GlaxoSmithKline in Vir Biotechnology, je monoklonsko protitelo proti covidu-19. Narejen je tako, da se pripne na protein S virusa sars-cov-2. Ob tem se možnost, da virus vstopi v telo zmanjša. Po pričakovanjih naj bi to zmanjšalo potrebo po hospitalizaciji bolnikov s covidom.

Ema sicer opravlja tekoči pregled še treh drugih zdravil za koronavirusno bolezen 19, uporabo remdesivirja pa je že odobrila.

---