AstraZeneca zaprosila za dovoljenje za cepivo proti covidu-19 v EU

Evropska agencija za zdravila (Ema) je danes potrdila, da sta švedsko-britansko farmacevtsko podjetje AstraZeneca in Univerza v Oxfordu vložila prošnjo za pogojno dovoljenje za promet s cepivom proti covidu-19. Odločitev o dovoljenju naj bi Ema sprejela do 29. januarja.

AMSTERDAM > "Evropska agencija za zdravila je prejela vlogo za pogojno dovoljenje za promet za cepivo proti covidu-19, ki sta ga razvila AstraZeneca in Univerza Oxford," je na spletni strani sporočil evropski regulator s sedežem v Amsterdamu.

Kot je sporočila Ema, bo ocena cepiva potekala v pospešenem časovnem okviru. Odločitev o dovoljenju za promet bi lahko bila izdana do 29. januarja na zasedanju pristojnega odbora, pod pogojem, da so predloženi podatki o kakovosti, varnosti in učinkovitosti cepiva dovolj zanesljivi, je sporočila Ema.

Predsednica Evropske komisije Ursula von der Leyen je prošnjo AstraZenece označila za dobro novico. "Ema bo preučila varnost in učinkovitost cepiva," je zapisala na družbenem omrežju twitter. "Ko bo cepivo dobilo pozitivno znanstveno oceno, bomo delali s polno hitrostjo, da odobrimo njegovo uporabo v Evropi," je še tvitnila.

Po cepivih Pfizerja in BioNTecha ter Moderne proti covidu-19 je cepivo AstraZenece tretje, ki naj bi dobilo pogojno dovoljenje v EU. Unija je naročila 400 milijonov odmerkov tega cepiva.

Pogojno dovoljenje omogoča zgodnji dostop do zdravil v kriznih razmerah, na podlagi manj celovitih podatkov, kot se jih običajno zahteva. Razpoložljivi podatki morajo zagotavljati, da so koristi zdravila večje od tveganj, proizvajalec pa mora pozneje zagotoviti celovite podatke.

Cepivo AstraZenece in oxfordske univerze je v raziskavah izkazalo manjšo učinkovitost od cepiv Pfizerja in Biontecha ter Moderne, a je njegova prednost v tem, da ga je mogoče hraniti v običajnih hladilnikih in to celo do šest mesecev. Je tudi bistveno cenejše. V raziskavah so potrdili, da cepivo nudi 70-odstotno zaščito pred covidom-19, ki jo je po navedbah AstraZenece mogoče povečati s posebnimi odmerki.

Za razliko od BioNTechovega in Pfizerjevega cepiva ter cepiva ameriške Moderne pa švedsko-britansko cepivo ni mRNA cepivo. Aktivna sestavina tega cepiva je AZD1222 in temelji na oslabljeni različici prehladnega virusa šimpanzov. Vsebuje genski material iz površinske beljakovine, s katero se virus sars-cov-2 pritrdi na človeške celice.

Cepivo AstraZenece in oxfordske univerze je kot prva na svetu odobrila Velika Britanija, kjer so množično cepljenje s tem cepivom proti covidu-19 začeli prejšnji teden.

EU je pogodbe o nakupu cepiva sklenila še s tremi farmacevtskimi podjetji - Sanofi-GSK, Janssen Pharmaceutical, ki je del ameriške skupine Johnson & Johnson, in CureVac.

---